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自治区药监局强化技术支撑全力服务疫情防控需要

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期货恒指疫情发生以来,自治区药监局直属检验、审评查验和监测机构充分发挥技术支撑作用,开通绿色审评通道,提供全程技术服务,实施应急检验检测,加快防疫急需药械投产上市,强化上市药械监测预警,把好防疫药械质量安全关,全力服务疫情防控需要。截至目前,共应急审评批准23个防护第二类医疗器械上市,应急检验防护药械649批次,减免企业检验检测费用140多万元。

期货恒指自治区食品药品审评查验中心制定4类防护急需医疗器械产品应急审批技术指引,协助自治区药监局及各检查分局派驻企业服务工作组有针对性地指导帮助企业开展产品标准制定、产品试制、注册申报资料编制等。自治区医疗器械检测中心、食品药品检验所指导防护医疗物资生产企业改进检测方法、生产工艺、技术标准等,助力企业产品加快上市并提升产品质量,已为132家药品医疗器械生产企业提供检验技术服务。派出6名技术专家骨干为自治区采购、征收、海关没收、接收捐赠等方式列入储备的防控药械提供产品技术标准审核、现场验收分类服务等。

期货恒指各检验监测、审评查验机构按照自治区药监局工作部署,第一时间启动应急审评、应急检验监测程序,自治区食品药品审评查验中心通过容缺受理、附条件审评等方式,加快审评进度,累计完成48个产品现场核查、技术审评,节省审评审批时间437个工作日,平均压缩办理时限78.56%。自治区医疗器械检测中心、食品药品检验所实施24小时不间断应急检测,免收企业注册检验费,并为公安执法、商务等部门和21个市县政府应急采购150批口罩免费检测,严把质量安全关。不良反应监测中心实施全天候监测,对与疫情防控相关药械不良反应迅速响应,及时处置。

自治区医疗器械检测中心在确保疫情防控急需医疗器械应急检测的同时,同步开展检测资质扩项工作,顺利通过CMA现场评审,取得了医用口罩、医用防护服、酒精等防护用品涉及的11个参数、9个标准的检测资质,其中口罩过滤效率填补了广西检测机构能力项目空白。


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